Doctors login

Incydenty Medyczne

CROMA PHARMA dba o wysoką jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych. 

Incydenty medyczne po zastosowaniu wyrobu medycznego dla którego firma CROMA PHARMA Sp. z o.o. jest dystrybutorem można zgłaszać wypełniając formularz na stronie internetowej firmy CROMA PHARMA Sp. z o. o. Formularz do wypełnienia przez Państwa znajduje się poniżej: 

Formularz zgłoszenia incydentu medycznego [POBIERZ

Po wypełnieniu druku należy go przesłać pocztą na poniższy adres:
CROMA PHARMA Sp. z o. o.
Ul. Puławska 381,
02-801 Warszawa

albo wysłać wypełnione zgłoszenie na email: kontakt@croma.pl

 

Incydenty medyczne

Zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Incydent medyczny – wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

 

INFORMACJA O PRZETWARZANIU DANYCH OSOBOWYCH PRZEZ  CROMA POLSKA sp.  z o.o.

Administratorem

w odniesieniu do danych osobowych osób zgłaszających, dalej, jako „Dane Osobowe”, jest  CROMA PHARMA sp.  z o.o. z siedzibą w Warszawie (dalej jako „Administrator”).

Cel przetwarzania danych:

Celem przetwarzania Danych Osobowych jest potrzeba prowadzenia postępowania ws. zgłoszonego incydentu medycznego związanego z wyrobem medycznym oraz wypełnienia obowiązków wynikających z przepisów prawa, w szczególności z ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych.

Podstawa prawna przetwarzania danych:

Dane Osobowe będą przetwarzane w oparciu o przesłankę wskazaną w art. 6 ust. 1 pkt c) Rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej, jako „RODO”), to jest w ramach przetwarzania niezbędnego do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze.

Odbiorcy danych

Dostęp do Danych Osobowych mogą mieć następujący odbiorcy danych:

  • upoważnieni pracownicy Administratora, którym w drodze umowy powierzono przetwarzanie Danych Osobowych na potrzeby realizacji usług świadczonych dla Administratora i ich upoważnieni pracownicy, jednak tylko w zakresie niezbędnym do prawidłowego wykonania tych usług – dostęp do Danych Osobowych mają tylko osoby, w przypadku których istnieje uzasadnienie takiego dostępu z uwagi na wykonywane zadania i świadczone usługi. Dbamy o to, aby nasi pracownicy przechodzili odpowiednie szkolenia z zakresu ochrony danych osobowych poprzez zapoznawanie ich z wewnętrznymi politykami i procedurami ochrony danych lub dedykowane programy szkoleniowe. Wszystkie osoby upoważnione do przetwarzania Danych Osobowych są zobowiązane do zachowania poufności danych i ich zabezpieczenia przed ujawnieniem osobom nieuprawnionym.
  • podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa do otrzymania Danych Osobowych np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,


Okres przechowywania danych

Dane Osobowe będą przechowywane przez okres pięć lat w związku z przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych.

Zasady gromadzenia danych

Podanie Danych Osobowych przez osobę, której dane dotyczą jest wymogiem ustawowym  Niepodanie danych oznaczonych, jako wymagane, skutkuje możliwością pozostawienia zgłoszenia bez rozpatrzenia.


Prawa związane z przetwarzaniem Danych Osobowych

Osoba, której dane dotyczą może skorzystać wobec Administratora z następujących praw:
a)    prawa do żądania dostępu do swoich Danych Osobowych oraz do ich sprostowania,
b)    prawa do ograniczenia przetwarzania jej danych w sytuacjach i na zasadach wskazanych w art. 18 RODO lub do ich usunięcia zgodnie z art. 17 RODO („prawo do bycia zapomnianym”),

W sprawach związanych z przetwarzaniem danych oraz realizacją praw przysługujących osobom, których te dane dotyczą można kontaktować się z Administratorem kierując korespondencję na adres poczty elektronicznej: pawel.strzeszewski@croma.pl

Osoba, która złożyła wniosek lub żądanie dotyczące przetwarzania jej Danych Osobowych, w ramach korzystania z przysługujących jej praw, może zostać poproszona przez Administratora o odpowiedź na kilka pytań związanych z jej Danymi Osobowymi, które umożliwią weryfikację jej tożsamości.

Ponadto osoba, której dane dotyczą ma prawo wnieść skargę na przetwarzanie jej danych osobowych przez Administratora do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.